关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知 -- 法律搜索|劳动法律法规查询|劳动保障法律法规库

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。