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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，现转发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案
为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发[1999]2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进医药事业健康发展。
二、机械设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1． 省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2． 地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。 主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3． 药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品检验机构行使进品药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
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